为进一步规范医疗器械市场秩序，特别是针对新兴的医疗器械租赁经营业态，加强安全风险管控，保障人民群众用械安全，衡水市市场监督管理局滨湖分局（以下简称“滨湖分局”）根据年度工作计划及上级部署，在辖区范围内组织开展了针对医疗器械经营企业，特别是涉及医疗器械租赁业务的专项检查行动。
一、 检查背景与目标
随着医疗模式的多元化发展，部分价格昂贵、使用周期有限或特定场景下短期使用的医疗器械（如呼吸机、康复器械、家用监测设备等）租赁服务逐渐兴起。这一模式在便利群众、节约资源的也对医疗器械的全生命周期质量管理提出了新要求。为确保租赁医疗器械来源合法、质量可靠、流转可溯、维护得当，滨湖分局此次专项检查旨在：
- 排查风险隐患： 全面摸排辖区医疗器械租赁经营企业的底数与运营状况，查找在质量管理体系运行、产品采购验收、储存运输、维护保养、售后服务等环节可能存在的风险点。
- 强化主体责任： 督促企业严格落实《医疗器械监督管理条例》及配套规章要求，切实履行产品质量安全与使用安全的主体责任，建立健全与租赁业务特点相适应的质量管理体系。
- 规范经营行为： 重点检查企业是否取得相应经营许可或备案，租赁的医疗器械是否注册/备案且在有效期内，租赁合同是否明确双方质量责任，是否对承租方进行必要的操作培训与指导，是否建立并执行租赁器械的清洁、消毒、检测、维护制度。
- 普及法规知识： 结合检查，向企业宣传医疗器械相关法律法规，提升企业守法诚信经营意识和质量管理水平。
二、 检查重点内容
执法人员依据《医疗器械经营监督管理办法》等规定，深入企业经营场所、仓库等地，采取查阅资料、现场核查、询问负责人相结合的方式，重点检查了以下方面：
- 资质合法性： 查验《医疗器械经营许可证》或备案凭证，核实经营范围是否包含租赁涉及的医疗器械类别及方式。
- 产品合规性： 抽查在租及库存医疗器械的产品注册证/备案凭证、合格证明文件，核实产品来源、渠道的合法性，确保非过期、失效、淘汰产品。
- 质量管理体系： 检查企业是否建立覆盖医疗器械租赁全过程的质量管理制度并有效执行，包括供货者审核、进货查验、入库记录、储存管理（温湿度、分区等）、出库复核、运输保障等。
- 租赁流程管理： 审查租赁合同或协议范本，是否明确医疗器械名称、规格型号、数量、租赁期限、质量要求、维护责任、损坏赔偿以及双方在安全使用方面的权利义务。检查是否对承租方（特别是个人用户）进行必要的安装、操作、日常维护培训并留存记录。
- 售后与处置： 了解企业对租赁器械的定期检查、校准、维护保养、清洁消毒流程及记录。检查对退回医疗器械的验收处理程序，以及不合格品、报废品的处置方式，防止再次流入市场。
- 信息追溯能力： 核查企业是否能够实现租赁医疗器械从进货到最终使用者（或报废）的全过程追溯，记录是否真实、完整、可查。
三、 检查发现与处置
从检查情况看，大部分医疗器械经营企业能够依法依规开展经营活动，质量管理意识较强。但检查中也发现个别从事租赁业务的企业存在一些问题，主要包括：质量管理文件对租赁环节规定不够细化；部分租赁器械的维护保养记录不完整；对承租方的操作培训记录不够规范；个别仓储条件有待进一步优化等。
针对发现的问题，执法人员坚持监督与服务并重：
- 对存在轻微违规、未造成危害后果的企业，现场下达《责令改正通知书》，指导其限期整改，并跟踪复查。
- 对涉嫌违法的行为，依法进行立案调查。
- 积极与企业沟通，解答其在适应租赁新业态过程中遇到的法律与实操困惑，引导企业完善内部管理。
四、 下一步工作方向
滨湖分局将以此次专项检查为契机，持续加强对医疗器械租赁等创新经营模式的监管与研究：
- 动态监管，压实责任： 将医疗器械租赁企业纳入重点监管对象，增加检查频次，实施动态管理，持续压实企业安全主体责任。
- 精准指导，提升效能： 根据行业特点和企业需求，提供更具针对性的法规宣贯与业务指导，帮助企业提升合规经营能力与质量管理效能。
- 社会共治，保障安全： 畅通投诉举报渠道，鼓励公众参与监督。加强与卫生健康等部门的协作，形成监管合力，共同保障医疗器械租赁市场的规范健康发展，守护公众用械安全底线。
通过此次专项检查，滨湖分局进一步掌握了辖区医疗器械租赁经营现状，强化了事中事后监管，为规范该领域市场秩序、防范安全风险、促进产业健康有序发展奠定了坚实基础。
